J.O. 27 du 1 février 2007       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques

NOR : SANM0720008V


Spécialité dénommée ASMELOR NOVOLIZER 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, code identifiant de spécialité : 6 712 286 9 :

Meda Pharma.

Composition : fumarate de formotérol dihydraté 12 microgrammes, pour une dose mesurée. - Codes identifiants de présentation : 376 726-8 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 1 avec inhalateur) ; 376 727-4 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 1) ; 376 728-0 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 2) ; 376 729-7 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 3) ; 569 881-5 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 10 avec inhalateur) (décision du 13 septembre 2006).

Spécialité dénommée ASMELOR NOVOLIZER 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation, code identifiant de spécialité : 6 901 690 0 :

Meda Pharma.

Composition : fumarate de formotérol dihydraté 6 microgrammes, pour une dose mesurée. - Codes identifiants de présentation : 376 722-2 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 1 avec inhalateur) ; 376 723-9 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 1) ; 376 724-5 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 2) ; 376 725-1 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 3) ; 569 880-9 (60 doses en cartouche [polystyrène/polypropylène] ; boîte de 10 avec inhalateur) (décision du 13 septembre 2006).

Spécialité dénommée AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 865 491 4 :

Teva Classics.

Composition : azithromycine 250 mg, sous forme d'azithromycine monohydraté, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : 377 267-7 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; 377 270-8 (6 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC/PE]) ; cette spécialité est un générique de ZITHROMAX 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 28 septembre 2006).

Spécialité dénommée AZITHROMYCINE TEVA MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 854 556 2 :

Teva Classics.

Composition : azithromycine 250 mg, sous forme d'azithromycine monohydraté, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : 377 278-9 (4 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC]) ; 377 279-5 (4 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/PVC/PVDC/PE]) ; cette spécialité est un générique de ZITHROMAX MONODOSE 250 mg, comprimé pelliculé (décision du 28 septembre 2006).

Spécialité dénommée BELANETTE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 411 597 6 :

Schering SAS.

Composition : éthinylestradiol 0,020 mg, sous forme d'éthinylestradiol betadex clathrate, drospirénone 3 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : 376 418-1 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC transparent/aluminium] ; boîte de 1 plaquette) ; 376 419-8 (21 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC transparent/aluminium] ; boîte de 3 plaquettes) (décision du 19 septembre 2006).

Spécialité dénommée BENAZEPRIL EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 117 991 3 :

EG Labo - laboratoires EuroGenerics.

Composition : bénazépril 10 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Code identifiant de présentation : 377 101-1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CIBACENE 10 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 11 septembre 2006).

Spécialité dénommée BENAZEPRIL EG 5 mg, comprimé pelliculé sécable, code identifiant de spécialité : 6 969 554 7 :

EG Labo - laboratoires EuroGenerics.

Composition : bénazépril 5 mg, pour un comprimé pelliculé sécable. - Code identifiant de présentation : 377 100-5 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de CIBACENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable (décision du 11 septembre 2006).

Spécialité dénommée ETHINYLESTRADIOL - DROSPIRENONE SCHERING 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 225 170 7 :

Schering SAS.

Composition : éthinylestradiol 0,020 mg, sous forme d'éthinylestradiol betadex clathrate, drosipirénone 3 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : 376 444-2 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC transparent/aluminium] ; boîte de 1 plaquette) ; 376 445-9 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC transparent/aluminium] ; boîte de 3 plaquettes) (décision du 19 septembre 2006).

Spécialité dénommée ETOPOSIDE RATIO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, code identifiant de spécialité : 6 247 126 5 :

Ratiopharm GmbH.

Composition : étoposide 20 mg, pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion. - Codes identifiants de présentation : 569 514-2 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 569 515-9 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 569 516-5 (5 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 569 720-1 (25 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 569 721-8 (25 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 569 725-3 (25 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; 569 722-4 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 1) ; 569 723-0 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 5) ; 569 724-7 (50 ml en flacon [verre] ; boîte de 10) ; seules les présentations « 5 ml en flacon » de cette spécialité sont génériques de VEPESIDE 100 mg/5 ml, solution pour perfusion (décision du 27 septembre 2006).

Spécialité dénommée FLUOXETINE SANDOZ 20 mg, comprimé dispersible sécable, code identifiant de spécialité : 6 293 184 9 :

Sandoz.

Composition : fluoxétine 20 mg, sous forme de chlorhydrate de fluoxétine, pour un comprimé. - Codes identifiants de présentation : 377 149-4 (7 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 377 150-2 (10 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 377 151-9 (14 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 377 152-5 (20 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 377 153-1 (28 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 377 154-8 (30 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium /aluminium]) ; 377 155-4 (60 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 570 111-5 (70 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; 570 112-1 (100 comprimés sous plaquettes thermoformées [aluminium/aluminium]) ; cette spécialité est un générique de PROZAC 20 mg, comprimé dispersible sécable (décision du 6 septembre 2006).

Spécialité dénommée IBUPROFENE CHEMINEAU 5 %, gel, code identifiant de spécialité : 6 369 101 5 :

Laboratoires Chemineau.

Composition : ibuprofène 5,00 g, pour 100 g de gel. - Code identifiant de présentation : 376 226-5 (60 g en tube [aluminium]) (décision du 19 septembre 2006).

Spécialité dénommée IBUPROFENE CHEMINEAU 5 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé. - Code identifiant de spécialité : 6 400 063 2 :

Laboratoires Chemineau.

Composition : ibuprofène 5,00 g, pour 100 g. - Code identifiant de présentation : 376 225-9 (50 g en flacon pressurisé [aluminium]) (décision du 13 septembre 2006).

Spécialité dénommée METVIXIA 168 mg/g, crème, code identifiant de spécialité : 6 908 280 4 :

Effik.

Composition : aminolévulinate de méthyel 168 mg, sous forme de chlorhydrate, pour 1 g de crème. - Code identifiant de présentation : 377 198-5 (2 g en tube [aluminium verni]) (décision du 19 septembre 2006).

Spécialité dénommée NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable, code identifiant de spécialité : 6 796 202 6 :

Laboratoire Aguettant.

Composition : chlorhydrate de nicardipine 10 mg, pour 10 ml de solution injectable. - Codes identifiants de présentation : 377 114-6 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 5 ampoules) ; 570 090-8 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 10 ampoules) ; 570 091-4 (10 ml en ampoule [verre] ; boîte de 50 ampoules) ; cette spécialité est un générique de LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (IV) (décision du 14 septembre 2006).

Spécialité dénommée NICOTINELL REGLISSE 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, code identifiant de spécialité : 6 762 906 4 :

Novartis Santé familiale SAS.

Composition : nicotine 2,00 mg, sous forme de nicotine-polacriline (1 : 4) 10,00 mg, pour une gomme à mâcher médicamenteuse. - Codes identifiants de présentation : 376 119-4 (2 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 128-3 (12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 130-8 (24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 131-4 (36 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 132-0 (48 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 133-7 (60 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 134-3 (72 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 136-6 (96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 27 septembre 2006).

Spécialité dénommée NICOTINELL REGLISSE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, code identifiant de spécialité : 6 647 410 2 :

Novartis Santé familiale SAS.

Composition : nicotine 4,00 mg, sous forme de nicotine-polacriline (1 : 4) 20,00 mg, pour une gomme à mâcher médicamenteuse. - Codes identifiants de présentation : 376 120-2 (2 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 121-9 (12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 122-5 (24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 123-1 (36 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 124-8 (48 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 125-4 (60 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 126-0 (72 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 127-7 (96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 27 septembre 2006).

Spécialité dénommée NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation pharmaceutique, code identifiant de spécialité : 6 018 306 1 :

Rotop Pharmaka GmbH.

Composition : mercaptoacétyltriglycine (mertiatide) 0,2 mg, pour le flacon 1 ; solution tampon phosphate 2,5 mg, pour le flacon 2). - Code identifiant de présentation : 566 896-1 (10 ml en flacon [verre] ; boîte de 5 flacons) (décision du 20 septembre 2006).

Spécialité dénommée PACLITAXEL EG 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, code identifiant de spécialité : 6 454 036 1 :

EG Labo - laboratoires EuroGenerics.

Composition : paclitaxel 6 mg, pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion. - Codes identifiants de présentation : 569 716-4 (1 flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contenant 30 mg de paclitaxel) ; 569 717-0 (1 flacon de 16,7 ml de solution à diluer pour perfusion contenant 100 mg de paclitaxel) ; 569 718-1 (1 flacon de 25 ml de solution à diluer pour perfusion contenant 150 mg de paclitaxel) ; 569 719-3 (1 flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion contenant 300 mg de paclitaxel) ; cette spécialité est un générique de TAXOL 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (décision du 19 septembre 2006).

Spécialité dénommée RECTOGESIC 0,4 %, pommade rectale, code identifiant de spécialité : 6 532 888 8 :

Prostrakan Limited.

Composition : trinitrate de glycéryle 4 mg, pour 1 g de pommade rectale. - Code identifiant de présentation : 376 537-0 (30 g en tube [aluminium]) (décision du 19 septembre 2006).

Spécialité dénommée SURBRONC LP 75 mg, gélule à libération prolongée, code identifiant de spécialité : 6 235 978 2 :

Boehringer Ingelheim France.

Composition : chlorhydrate d'ambroxol 75 mg, pour une gélule. - Codes identifiants de présentation : 376 744-6 (10 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 745-2 (20 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 569 906-8 (50 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 569 907-4 (100 gélules sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 11 septembre 2006).

Spécialité dénommée VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé, code identifiant de spécialité : 6 612 930 9 :

Lichtwer Healthcare GmbH & Co. KG.

Composition : ginkgo (extrait sec de) titré à 24 % d'hétérosides et à 6 % de ginkgolides-bilobalide 40 mg, pour un comprimé pelliculé. - Codes identifiants de présentation : 376 927-3 (boîte de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) ; 376 929-6 (boîte de 90 comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/aluminium]) (décision du 19 septembre 2006).

Spécialité dénommée XYZALL 0,5 mg/ml, solution buvable, code identifiant de spécialité : 6 196 991 8 :

UCB Pharma SA.

Composition : dichlorhydrate de lévocétirizine 0,50 mg, pour 1 ml de solution buvable. - Code identifiant de présentation : 376 538-7 (200 ml en flacon [verre brun] avec une seringue pour administration orale [PEBD/polypropylène]) (décision du 4 septembre 2006).